La FDA actúa contra el uso de productos con benzocaína de venta sin receta para la dentición debido a riesgos de seguridad graves y una ausencia de beneficios

• mayo 24, 2018 • Comments (0)

 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores que los productos para la dentición de venta sin receta (OTC, como también se le llama a esta categoría en inglés) que contienen benzocaína plantean un riesgo grave para los bebés y los niños. La dependencia anunció el día de hoy que los productos de venta sin receta para la salud bucodental que contienen benzocaína para el alivio temporal del dolor de encías debido a la dentición en bebés o niños deben dejar de comercializarse y está pidiendo a las empresas que dejen de vender estos productos para dicho uso. Si las empresas no obedecen, la FDA tomará medidas de control para retirar estos productos del mercado. Además, la dependencia está solicitando que las empresas añadan nuevas advertencias a todos los demás productos de salud bucodental con benzocaína para describir ciertos riesgos graves.

“La FDA se compromete a proteger al público de los productos que plantean riesgos de seguridad graves, sobre todo aquellos que no tienen un beneficio demostrado”, sostuvo el Dr. Scott Gottlieb, MD, comisionado de la FDA “Debido a su ineficacia para la dentición y a serias preocupaciones de seguridad que hemos observado en los productos para la salud bucal de venta sin receta hechos a base de benzocaína, la FDA está tomando medidas para ponerle alto al uso de estos productos en niños pequeños y concientizar sobre los riesgos que conllevan otros usos de los productos de benzocaína para la salud oral. Además de nuestras cartas a las empresas que fabrican estos productos, instamos a los padres de familia, a los encargados del cuidado de menores y a los comerciantes que los venden a atender a nuestras advertencias y no utilizar productos de venta sin receta que contengan benzocaína para tratar el dolor de la dentición. También continuaremos colaborando con el Congreso a fin de modernizar nuestro marco de control monográfico para los medicamentos de venta sin receta como parte de nuestra misión de proteger y fomentar la salud pública”.

La benzocaína se comercializa para ayudar a aliviar el dolor de una variedad de afecciones, tales como la dentición, el dolor de garganta, las aftas bucales, y la irritación de la boca y las encías. Los productos se venden como geles, aerosoles, ungüentos, soluciones y pastillas, bajo las marcas de venta sin receta Anbesol, Baby Orajel, Cepacol, Chloraseptic, Hurricaine, Orabase, Orajel y Topex, así como marcas blancas o del distribuidor y genéricas. En un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos dado a conocer el día de hoy, la dependencia amplía sus advertencias previas sobre los riesgos relacionados con los productos de benzocaína para la metahemoglobinemia. Esta peligrosa afección es el resultado de niveles elevados de metahemoglobina en la sangre y puede conducir a la muerte. Causa una gran reducción de la cantidad de oxígeno transportada a través de la sangre.

Para orientarse en cuanto al tratamiento del dolor de la dentición, la FDA recomienda que los padres y los encargados del cuidado de un menor sigan las recomendaciones de la Academia Americana de Pediatría (AAP), que consisten en usar una mordedera para la dentición hecho de goma sólida (sin congelar), o frotar o masajear suavemente con el dedo las encías del niño para aliviar los síntomas. La AAP señala que los analgésicos y los medicamentos para la dentición que se frotan en las encías no son útiles porque se diluyen en la boca del bebé en cuestión de minutos y pueden plantear problemas de seguridad. La FDA también precavió ya antes a los padres y encargados del cuidado que no den ciertos comprimidos homeopáticos para la dentición a los niños y que pidan consejo a su profesional de la salud sobre alternativas seguras.

Al comprar productos de salud bucodental de venta sin receta, los consumidores deben consultar la etiqueta de información farmacológica para ver si la benzocaína es uno de los ingredientes activo y, si los usa, esté atento a los indicios y los síntomas de la metahemoglobinemia. Estos indicios y síntomas pueden presentarse después de usar benzocaína por primera vez o después de varios usos, y aparecer en cuestión de minutos o hasta 1 o 2 horas después de su uso. Estos incluyen piel, labios y lúnulas de las uñas pálidos, o de un tono gris o azulado; dificultad para respirar; fatiga; dolor de cabeza; aturdimiento; y frecuencia cardíaca acelerada. De presentar cualquiera de estos síntomas después de usar benzocaína, la persona debe recibir atención médica de inmediato. Todos los productos farmacéuticos, incluyendo los anestésicos locales, deben guardarse fuera del alcance de los niños.

La FDA insta a los consumidores y a los profesionales de la salud a denunciar las reacciones adversas que involucren a la benzocaína u otros medicamentos ante el programa MedWatch de la dependencia. La FDA continuará vigilando la seguridad de los productos hechos a base de benzocaína y tomará medidas adicionales, según corresponda.

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Category: Pediatría, Salud Mundial

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