La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó ZENBEXUS™ (iberdomida), de Bristol Myers Squibb, en combinación con daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona (ZDd), para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una línea previa de terapia que incluya un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
La aprobación es acelerada y está sujeta a la verificación y descripción del beneficio clínico mediante ensayos confirmatorios. ZENBEXUS es el primer CELMoD —modulador de la ligasa E3 de cereblón— aprobado por la FDA y pertenece a una nueva clase de tratamientos para el mieloma múltiple.
La decisión de la FDA se basó en los resultados del estudio de fase 3 EXCALIBER-RRMM, que comparó la combinación de ZENBEXUS, daratumumab e hialuronidasa-fihj y dexametasona con daratumumab, bortezomib y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.
Con una mediana de seguimiento de 16 meses, el 41 % de los pacientes tratados con ZDd alcanzó una respuesta completa con enfermedad mínima residual (MRD) negativa, frente al 21 % de quienes recibieron el tratamiento comparador. La negatividad de MRD constituye una de las medidas más profundas de respuesta en el mieloma múltiple y se considera predictiva de una mejor supervivencia libre de progresión.
El estudio EXCALIBER-RRMM continúa en curso para evaluar la supervivencia libre de progresión, por lo que los datos completos del estudio se esperan posteriormente.
Importantes advertencias de seguridad
De acuerdo con la información de prescripción incluida en el comunicado, ZENBEXUS puede causar infecciones graves, potencialmente mortales o fatales, y neutropenia grave. Entre las reacciones adversas reportadas se encuentran infecciones de las vías respiratorias superiores, fatiga, dolor musculoesquelético, neumonía, diarrea, erupción cutánea, hipogammaglobulinemia, COVID-19 y estreñimiento.
El medicamento también contiene advertencias sobre toxicidad embriofetal y eventos tromboembólicos graves, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Debido al riesgo de toxicidad embriofetal, ZENBEXUS está disponible mediante un programa de distribución restringida denominado ZENBEXUS REMS.
La aprobación de ZENBEXUS representa la llegada de una nueva clase de tratamiento al manejo del mieloma múltiple y amplía las alternativas terapéuticas disponibles para pacientes con enfermedad en recaída o refractaria.