El tratamiento del mieloma múltiple en pacientes recién diagnosticados continúa evolucionando, especialmente en aquellos que no son elegibles para trasplante. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó DARZALEX FASPRO®, de Johnson & Johnson, en combinación con bortezomib, lenalidomida y dexametasona (D-VRd), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple recién diagnosticado (NDMM, por sus siglas en inglés) no elegibles para trasplante autólogo de células madre.
Con esta aprobación, D-VRd se convierte en el único régimen basado en un anticuerpo anti-CD38 disponible para todos los pacientes recién diagnosticados, independientemente de su elegibilidad para trasplante.
La aprobación se fundamenta en los resultados del estudio fase 3 CEPHEUS, los cuales demostraron que D-VRd proporciona respuestas más profundas y duraderas en comparación con la terapia estándar. Además, marca la primera vez que la FDA aprueba un régimen terapéutico utilizando la negatividad de la enfermedad mínima residual (MRD, por sus siglas en inglés) como criterio de valoración principal, un fuerte predictor tanto de la supervivencia general como de la supervivencia libre de progresión prolongada.
Entre los hallazgos más relevantes¹ se destacan:
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81.2 % de los pacientes que recibieron D-VRd alcanzaron una respuesta completa o mejor.
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52 % lograron negatividad sostenida de MRD.
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D-VRd redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 40 %.
Estos resultados respaldan a D-VRd como una posible nueva opción de tratamiento estándar para pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado no elegibles para trasplante. Asimismo, esta aprobación representa la undécima indicación aprobada por la FDA para DARZALEX FASPRO®, de las cuales cinco corresponden a pacientes en primera línea, consolidando su papel como una terapia fundamental en el manejo del mieloma múltiple.
¹ Moreau P, et al. CEPHEUS: A phase 3 study of subcutaneous daratumumab plus bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (D-VRd) versus VRd in patients with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma. Presentado en: American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting; 31 de mayo–4 de junio de 2024.