Bristol Myers Squibb anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó Breyanzi® (lisocabtagene maraleucel; liso-cel), una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a CD19, para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario (R/R) que hayan recibido al menos dos líneas previas de terapia sistémica. Breyanzi se administra mediante una sola infusión. La FDA recordó la importancia de revisar la sección de Información Importante de Seguridad, que incluye advertencias en recuadro relacionadas con el síndrome de liberación de citocinas (CRS), toxicidades neurológicas y malignidades hematológicas secundarias.
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Qué es: Breyanzi (lisocabtagene maraleucel) es una terapia de células T CAR dirigidas a CD19, utilizada contra ciertos linfomas.
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Aprobación reciente: La U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó Breyanzi como la primera y única terapia CAR T para adultos con linfoma de zona marginal (MZL) en recaída o refractario que han recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos.
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Eficacia: En el estudio que motivó la aprobación, Breyanzi logró una tasa de respuesta global del 95.5 % y una tasa de respuesta completa del 62.1 %. La mayoría de las respuestas se mantuvieron al menos durante 24 meses.
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Ventaja competitiva: Con esta aprobación, Breyanzi se convierte en la terapia de células CAR T dirigida a CD19 con cobertura aprobada para más tipos de cáncer que cualquier otra disponible.
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Administración: Se administra en una única infusión.
- Seguridad: El tratamiento tiene riesgos reconocidos: puede causar síndrome de liberación de citocinas (CRS), toxicidades neurológicas, y existe alerta sobre posibles malignidades hematológicas secundarias.
“La aprobación de Breyanzi por parte de la FDA para el linfoma de zona marginal en recaída o refractario lo consolida aún más como la terapia de células CAR T dirigida a CD19 líder, cubriendo la gama más amplia de malignidades de células B. Esta aprobación en un quinto tipo de cáncer refleja nuestra visión audaz de llevar el potencial transformador de la terapia celular a más pacientes”, expresó Lynelle B. Hoch, presidenta de la Organización de Terapias Celulares de Bristol Myers Squibb.
“Breyanzi es la primera y única terapia de células CAR T aprobada para esta población de pacientes. Esto demuestra el profundo compromiso de Bristol Myers Squibb con ampliar el acceso y llegar al mayor número posible de pacientes con este tratamiento innovador y que transforma la práctica clínica.”