La Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico (ALCPR) y el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico (CTMPR) solicitaron al Departamento de Salud y a la Secretaría Auxiliar de Reglamentación y Acreditación de Facilidades de Salud (SARAFS) el retiro inmediato de pruebas diagnósticas para enfermedades respiratorias que se venden en farmacias de la isla sin la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés). Al mismo tiempo, aclararon que los laboratorios clínicos en Puerto Rico se mantienen abiertos y recibiendo pacientes.
Los planteamientos surgen en medio de una alta actividad de influenza en Puerto Rico, que figura entre las jurisdicciones de Estados Unidos con niveles “muy altos” de enfermedad tipo influenza, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). El Departamento de Salud confirmó recientemente que la isla ha superado los umbrales de aviso y epidémico, con más de 100 muertes asociadas a influenza en la presente temporada, incluyendo muertes pediátricas.
“El diagnóstico oportuno y confiable de la influenza es una intervención crítica de salud pública que puede salvar vidas”, señaló Felipe Cintrón, presidente de la ALCPR. “Las pruebas no autorizadas ponen en riesgo a nuestros pacientes al ofrecer resultados potencialmente incorrectos que retrasan el tratamiento adecuado. Los laboratorios clínicos están listos para recibir a la ciudadanía y respaldar los esfuerzos para controlar la propagación de la influenza”.
Por su parte, la licenciada Lina García, presidenta del CTMPR, explicó que “los tecnólogos médicos, como especialistas en el análisis de pruebas de laboratorio, exhortamos a la ciudadanía a realizarse las pruebas de influenza y otras enfermedades respiratorias en laboratorios clínicos. Nosotros reportamos los resultados positivos al Departamento de Salud, asegurando la fiabilidad de los datos oficiales. El uso de pruebas diagnósticas que no están aprobadas por la FDA induce a error, retrasa diagnósticos y aumenta el riesgo de propagación de virus respiratorios en un momento en que Puerto Rico enfrenta una alta circulación comunitaria”.
Las organizaciones identificaron específicamente el producto “DVOT Antigen Combo Test Kit (6-en-1)”, el cual no cuenta con Autorización de Uso de Emergencia (EUA) ni con aprobación formal de la FDA para uso clínico, venta o autodiagnóstico en Estados Unidos y sus territorios.
Según documentación oficial de la FDA, el fabricante del producto emitió una carta a distribuidores el 26 de junio de 2024 notificándoles formalmente que sus kits de pruebas rápidas “no han obtenido la autorización necesaria de la FDA (EUA ni 510(k))” y que “cualquier intento de vender estos productos dentro de Estados Unidos constituye una violación directa de las regulaciones legales y conlleva responsabilidades legales significativas”.
La FDA mantiene activos varios retiros de Clase II para productos DVOT, incluyendo el “DVOT SARS-CoV-2 & RSV & MP & ADV & Flu A/B Antigen Combo Test Kit”. A pesar de estas advertencias, el producto continúa vendiéndose en farmacias de Puerto Rico.
Aumento en influenza en Puerto Rico requiere diagnóstico confiable
Los datos más recientes del Departamento de Salud de Puerto Rico reflejan un aumento sostenido en la actividad de influenza, con predominio de casos de influenza A, una cepa que suele asociarse con desenlaces clínicos más severos.
A nivel nacional, los CDC estiman que, hasta mediados de diciembre, la actual temporada de influenza ha causado al menos 4.6 millones de enfermedades, más de 49,000 hospitalizaciones y 1,900 muertes.
Riesgos para la salud pública
Las organizaciones advirtieron que el uso de pruebas diagnósticas no autorizadas puede resultar en:
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Resultados falsos negativos que permiten a personas contagiosas continuar propagando el virus
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Resultados falsos positivos que conducen a tratamientos innecesarios y ansiedad en los pacientes
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Retrasos en el diagnóstico y tratamiento oportuno con antivirales, los cuales son más efectivos cuando se administran de forma temprana
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Mayor riesgo para poblaciones vulnerables, incluyendo niños, adultos mayores y personas inmunocomprometidas
Exigen acción inmediata del gobierno
La ALCPR y el CTMPR exhortaron al Departamento de Salud y a SARAFS a ordenar el retiro inmediato de todos los productos DVOT y otras pruebas no aprobadas de farmacias y establecimientos comerciales; implementar una fiscalización activa para prevenir la venta de productos no autorizados; y educar al público sobre la importancia de utilizar pruebas aprobadas por la FDA y realizadas en laboratorios certificados.
“Necesitamos datos confiables para tomar decisiones de salud pública. Los laboratorios clínicos generan información que apoya la formulación de políticas públicas, las estrategias de prevención y una respuesta efectiva. Las pruebas caseras no contribuyen a esa infraestructura crítica”, concluyó Cintrón.
Sobre la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico
Fundada en 1969, la Asociación de Laboratorios Clínicos de Puerto Rico es una entidad sin fines de lucro que representa a cientos de laboratorios clínicos independientes en toda la isla. La ALCPR aboga por políticas públicas que promuevan servicios de diagnóstico de calidad y acceso sostenible al cuidado de la salud. Sus laboratorios miembros atienden a miles de pacientes anualmente y procesan pruebas esenciales para el diagnóstico, tratamiento y manejo de condiciones médicas. Para más información, visite www.alcpr.org y TarifasJustas.org.
Sobre el Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico
El Colegio de Tecnólogos Médicos de Puerto Rico es la organización profesional que agrupa a los tecnólogos médicos certificados de la isla. Su misión es velar por los más altos estándares de calidad en los servicios de laboratorio clínico y promover el desarrollo profesional de sus miembros para garantizar la excelencia en el diagnóstico y el cuidado de la salud de la población puertorriqueña.
Recursos adicionales:
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CDC FluView Surveillance Report: https://www.cdc.gov/fluview/
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FDA Device Recall – DVOT Products: https://www.accessdata.fda.
gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/ res.cfm?id=209906