Sanofi y Regeneron Pharmaceuticals obtienen la aprobación en Estados Unidos de Dupixent como el primer y único medicamento para la rinosinusitis fúngica alérgica
La aprobación en adultos y niños a partir de los 6 años está respaldada por un estudio de fase 3 que demostró que Dupixent redujo significativamente los signos y síntomas nasales, así como el uso de corticosteroides sistémicos o la necesidad de cirugía, en comparación con placebo.
La rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad inflamatoria crónica de tipo 2 que afecta los senos paranasales y se caracteriza por una hipersensibilidad alérgica a los hongos. Con frecuencia requiere cirugía y presenta altas tasas de recurrencia postoperatoria.
Dupixent está ahora aprobado en Estados Unidos para tratar nueve enfermedades distintas impulsadas, en parte, por la inflamación de tipo 2, incluidas afecciones sinonasales, dermatológicas, gastrointestinales y respiratorias que afectan a una amplia variedad de pacientes, desde lactantes hasta adultos mayores.
París y Tarrytown, Nueva York, 23 de febrero de 2026. La U.S. Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos a partir de los 6 años con rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) que tengan antecedentes de cirugía sinonasal. La FDA evaluó Dupixent bajo el proceso de revisión prioritaria, reservado para medicamentos con el potencial de ofrecer mejoras significativas en el tratamiento, diagnóstico o prevención de enfermedades graves.
Esta aprobación amplía las indicaciones ya autorizadas en enfermedades sinonasales, para incluir ahora la AFRS, junto con la rinosinusitis crónica con pólipos nasales.
“La rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) es una enfermedad que puede dejar tanto a niños como a adultos con las vías nasales inflamadas, pólipos nasales y moco espeso, lo que provoca congestión nasal constante. Algunos pacientes también pueden experimentar complicaciones más graves, como deterioro del hueso alrededor de los senos paranasales y deformidades faciales”, afirmó Kenneth Mendez, presidente y director ejecutivo de la Asthma and Allergy Foundation of America (AAFA). “Como el primer tratamiento aprobado específicamente para la AFRS, Dupixent ofrece la posibilidad de alivio para adultos y niños a partir de los seis años que enfrentan síntomas potencialmente debilitantes”.