Recibir un diagnóstico de mieloma múltiple implica enfrentar una enfermedad compleja e incurable que avanza en ciclos de recaídas. Con cada recaída, la respuesta a los tratamientos suele disminuir, lo que hace crítica la necesidad de terapias más eficaces en etapas más tempranas de la enfermedad.
En este contexto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) en combinación con DARZALEX FASPRO® (daratumumab y hialuronidasa-fihj), ambos de Johnson & Johnson, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que han recibido al menos una línea previa de terapia, incluyendo un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.¹
Esta aprobación podría representar un nuevo estándar de cuidado tan temprano como en la segunda línea de tratamiento para aproximadamente el 40 % de los pacientes con mieloma múltiple que experimentan recaída.
Resultados clínicos sin precedentes del estudio fase 3 MajesTEC-3
La aprobación se basa en los datos del estudio fase 3 MajesTEC-3, que demostraron mejoras estadísticamente significativas en sobrevida libre de progresión (PFS) y sobrevida global (OS) frente a los regímenes estándar.¹
Entre los hallazgos más relevantes se destacan:
• 83 % de reducción en el riesgo de progresión o muerte frente al tratamiento estándar (HR 0.17; p < 0.0001).¹
• 83.3 % de los pacientes permanecían con vida a tres años, en comparación con 65.0 % en el grupo control.¹
• Tasas superiores de respuesta global (89.0 % vs. 75.3 %) y respuesta completa o mejor (≥CR) (81.8 % vs. 32.1 %).¹
• Perfil de seguridad consistente con los datos previamente reportados para ambos medicamentos.¹
La combinación actúa de manera sinérgica para preparar y activar el sistema inmunológico, con el objetivo de eliminar las células de mieloma que expresan la proteína BCMA.
Reconocimiento regulatorio prioritario
Debido a la relevancia de los datos clínicos, la FDA seleccionó la solicitud suplementaria de licencia biológica (sBLA) de teclistamab, basada en el estudio MajesTEC-3, para participar en el Programa Piloto de Vales de Prioridad Nacional del Comisionado (Commissioner’s National Priority Voucher Pilot Program), destacando el potencial impacto de esta terapia para los pacientes.
Además, la solicitud recibió la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) y fue evaluada bajo el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (Real-Time Oncology Review).
Este anuncio refuerza el liderazgo de Johnson & Johnson en hematología y su compromiso de transformar el tratamiento del mieloma múltiple mediante terapias inmunológicas innovadoras.
Referencia
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Datos del estudio fase 3 MajesTEC-3 presentados en la reunión anual de la American Society of Hematology (ASH) y publicados simultáneamente en The New England Journal of Medicine.