Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) anunció hoy que Opdivo® (nivolumab) ha recibido aprobación para dos nuevas indicaciones en linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en los EE. UU. y la Unión Europea (UE). La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) otorgó la aprobación de Opdivo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más con LHc en estadio III o IV no tratado previamente.¹ En la UE, la Comisión Europea (CE) aprobó Opdivo en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños de 5 años o más, adolescentes y adultos de hasta 30 años con LHc en recaída o refractario después de una línea previa de terapia.²
«Estas aprobaciones representan un momento decisivo para las personas que viven con linfoma de Hodgkin clásico», dijo Monica Shaw, MD, vicepresidenta senior de Comercialización en Oncología. «En EE. UU., estamos particularmente orgullosos de que Opdivo en combinación con AVD ahora esté disponible como combinación de inmunoterapia para adultos y pacientes pediátricos de 12 años o más con enfermedad avanzada no tratada previamente.¹ Al mismo tiempo, en la UE, Opdivo en combinación con brentuximab vedotina también ha alcanzado un hito como la primera combinación de inmunoterapia para ciertos pacientes en recaída o refractarios.² Estos hitos reflejan nuestro compromiso continuo con el avance de la ciencia que mejora significativamente la vida de los pacientes y sus familias en todo el mundo.»
La aprobación en EE. UU. se basa en el estudio de fase 3 SWOG 1826 (CA2098UT), que evalúa Opdivo en combinación con AVD para pacientes adultos y pediátricos (de 12 años o más) con LHc en estadio III o IV no tratado previamente.³ Una presentación basada en el estudio SWOG 1826 está siendo evaluada actualmente por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Opdivo y Yervoy están asociados con las siguientes advertencias y precauciones: reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales, incluyendo neumonitis, colitis, hepatitis y hepatotoxicidad, endocrinopatías, nefritis con disfunción renal, reacciones adversas dermatológicas y otras reacciones adversas inmunomediadas; reacciones relacionadas con la infusión; complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TCMH); toxicidad embriofetal; y aumento de la mortalidad en pacientes con mieloma múltiple cuando se añade Opdivo a un análogo de talidomida y dexametasona, lo cual no se recomienda fuera de ensayos clínicos controlados. Consulte la sección de Información de Seguridad Importante a continuación.
La aprobación en la UE se basa en el estudio de fase 2 CheckMate-744 (CA209744), que evalúa Opdivo en combinación con brentuximab vedotina para el tratamiento de niños de 5 años o más, adolescentes y adultos de hasta 30 años con LHc en recaída o refractario después de una línea previa de terapia.⁴
«Durante décadas, los enfoques de tratamiento en el linfoma de Hodgkin clásico han presentado desafíos significativos, tanto para los pacientes recién diagnosticados como para aquellos que enfrentan una recaída», dijo Alex Herrera, M.D., jefe de la División de Linfoma del Departamento de Hematología y Trasplante de Células Hematopoyéticas del City of Hope National Medical Center. *»En EE. UU., la combinación basada en nivolumab para pacientes con LHc en estadio III o IV no tratado previamente demostró una mejor supervivencia libre de progresión en comparación con el estándar de atención, BV-AVD. El estudio SWOG 1826 proporciona datos para el uso de primera línea de este régimen basado en inmunoterapia.»*⁵
«La disponibilidad de otra opción de tratamiento para personas que viven con ciertos tipos de linfoma de Hodgkin puede marcar una diferencia real», dijo Gwen Nichols, M.D., directora médica de Blood Cancer United. *»Cada nueva terapia aprobada por la FDA trae renovada esperanza para los pacientes y sus familias, y avances como este señalan un progreso significativo en la mejora de los resultados para las personas que enfrentan esta enfermedad.»*⁵
Resultados del estudio SWOG 1826 (CA209-8UT)
El estudio SWOG 1826 demostró una reducción del 58 % en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte según lo determinado por el investigador (cociente de riesgo [HR] 0.42; IC del 95 %: 0.27–0.67; p < 0.0001). El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa en el criterio de valoración primario de supervivencia libre de progresión (SLP) para los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con AVD, con una mediana de seguimiento de 13.7 meses en la población por intención de tratar. Tras una mediana de seguimiento de 36.7 meses, la supervivencia global (SG) mediana no se había alcanzado en ninguno de los brazos de tratamiento, con un total de 26 muertes: 9 (1.8 %) en el brazo de Opdivo + AVD y 17 (3.4 %) en el brazo de BV + AVD.⁷
Perfil de seguridad selecto del SWOG 1826 (CA2098UT)
Las reacciones adversas graves ocurrieron en el 39 % de los pacientes que recibieron Opdivo en combinación con doxorrubicina, vinblastina y dacarbazina (AVD) (n = 490). Las reacciones adversas graves más frecuentes reportadas en ≥5 % de los pacientes fueron neuropatía periférica (41 %), neutropenia (7 %), pirexia (7 %), neutropenia febril (6 %) y náuseas (6 %). Las reacciones adversas fatales ocurrieron en 3 pacientes (0.6 %), todos por sepsis. Las reacciones adversas más comunes fueron náuseas (70 %), neutropenia (61 %), fatiga (59 %), anemia (51 %), estreñimiento (49 %), leucopenia (44 %), dolor musculoesquelético (42 %), aumento de transaminasas (41 %), vómitos (33 %) y estomatitis (30 %).
INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
Reacciones adversas inmunomediadas graves y fatales
Las reacciones adversas inmunomediadas, que pueden ser graves o fatales, pueden ocurrir en cualquier sistema u órgano. Si bien generalmente se manifiestan durante el tratamiento, también pueden presentarse después de la interrupción de OPDIVO o YERVOY. La identificación y el manejo tempranos son esenciales para garantizar el uso seguro de OPDIVO y YERVOY.
Se debe vigilar la aparición de signos y síntomas que puedan ser manifestaciones clínicas de reacciones adversas inmunomediadas subyacentes. Evaluar la química clínica, incluidas las enzimas hepáticas, la creatinina, el nivel de hormona adrenocorticótropa (ACTH) y la función tiroidea al inicio y periódicamente durante el tratamiento.
En general, si se requiere la interrupción o discontinuación de OPDIVO o YERVOY, se debe administrar terapia sistémica con corticosteroides (1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente) hasta la mejoría a grado 1 o menos.
Neumonitis inmunomediada
OPDIVO y YERVOY pueden causar neumonitis inmunomediada. En pacientes que reciben monoterapia con OPDIVO, la neumonitis inmunomediada ocurrió en el 3.1 % (61/1994) de los pacientes, incluyendo grado 4 (<0.1 %), grado 3 (0.9 %) y grado 2 (2.1 %).
Colitis inmunomediada
OPDIVO y YERVOY pueden causar colitis inmunomediada, que puede ser fatal. En pacientes que reciben monoterapia con OPDIVO, la colitis inmunomediada ocurrió en el 2.9 % (58/1994) de los pacientes.
Hepatitis inmunomediada y hepatotoxicidad
OPDIVO y YERVOY pueden causar hepatitis inmunomediada. En pacientes que reciben monoterapia con OPDIVO, la hepatitis inmunomediada ocurrió en el 1.8 % (35/1994) de los pacientes.
Endocrinopatías inmunomediadas
OPDIVO y YERVOY pueden causar insuficiencia suprarrenal primaria o secundaria, hipofisitis inmunomediada, trastornos tiroideos inmunomediados y diabetes mellitus tipo 1, que puede presentarse con cetoacidosis diabética.
Nefritis inmunomediada con disfunción renal
En pacientes que reciben monoterapia con OPDIVO, la nefritis inmunomediada y la disfunción renal ocurrieron en el 1.2 % (23/1994) de los pacientes.
Reacciones adversas dermatológicas inmunomediadas
OPDIVO y YERVOY pueden causar erupción cutánea o dermatitis inmunomediada. En pacientes que reciben monoterapia con OPDIVO, la erupción cutánea inmunomediada ocurrió en el 9 % (171/1994) de los pacientes.
Reacciones relacionadas con la infusión
OPDIVO y YERVOY pueden causar reacciones graves relacionadas con la infusión. Se debe discontinuar OPDIVO y YERVOY en pacientes con reacciones graves (grado 3) o potencialmente mortales (grado 4).
Complicaciones del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Las complicaciones, incluida la enfermedad de injerto contra huésped hiperaguda (EICH), pueden ocurrir en pacientes que reciben TCMH alogénico antes o después del tratamiento con OPDIVO o YERVOY.
Toxicidad embriofetal
Basado en su mecanismo de acción y en los hallazgos de estudios en animales, OPDIVO y YERVOY pueden causar daño fetal cuando se administran a una mujer embarazada. Se debe informar a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para el feto.
Lactancia
No hay datos sobre la presencia de OPDIVO o YERVOY en la leche humana. Debido al potencial de reacciones adversas graves en niños amamantados, se aconseja a las mujeres no amamantar durante el tratamiento y durante 5 meses después de la última dosis de OPDIVO o YERVOY.
Bristol Myers Squibb: creando un mejor futuro para las personas con cáncer
Bristol Myers Squibb se inspira en una sola visión: transformar la vida de los pacientes a través de la ciencia. El objetivo de la investigación oncológica de la compañía es ofrecer medicamentos que brinden a cada paciente una vida mejor y más saludable, y hacer posible la cura.
Acerca del soporte de acceso para pacientes de Bristol Myers Squibb
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