- La aprobación cubre a niños de dos a 11 años con UCE que continúan presentando síntomas a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1, basada principalmente en datos del programa de estudios clínicos LIBERTY-CUPID.
- La urticaria crónica espontánea no controlada (UCE) es una enfermedad cutánea crónica que causa picazón y ronchas que pueden ser debilitantes para los niños pequeños, especialmente para aquellos cuya enfermedad permanece sin control.
- La UCE representa la quinta enfermedad impulsada en parte por la inflamación tipo 2 para la cual Dupixent está aprobado en niños menores de 12 años.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Dupixent (dupilumab) para el tratamiento de niños de dos a 11 años con urticaria crónica espontánea (UCE) que continúan presentando síntomas a pesar del tratamiento con antihistamínicos H1. Esto amplía la aprobación previa de Dupixent en adultos y adolescentes de 12 años en adelante con UCE.
“Los niños con urticaria crónica espontánea no controlada continúan experimentando la aparición impredecible de picazón y ronchas debilitantes”, afirmó Alyssa Johnsen, MD, PhD, directora global del área terapéutica de desarrollo en inmunología de Sanofi. “Hasta ahora, estos pacientes tenían que depender de opciones de tratamiento limitadas que no abordaban posibles mediadores críticos de la urticaria crónica espontánea. Dupixent es el primer biológico aprobado para pacientes desde los dos años de edad, ya que ofrece un enfoque dirigido que inhibe la señalización de IL-4 e IL-13, dos impulsores clave y centrales de la inflamación tipo 2 que contribuye a esta enfermedad. La aprobación de hoy subraya nuestro compromiso continuo de avanzar en terapias para pacientes jóvenes con necesidades médicas significativas no cubiertas.”